岗位职责：
1、策划并组织新药项目的具体试验设计及实施，协调项目的工艺研发、试生产、质量和稳定性研究等，管控CMC研究的整个流程、时间节点及执行情况; 2、在新药临床前开发阶段，及时与CFDA及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见； 3、负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床研究阶段的各项试验进程； 4、组织撰写和审核产品申报资料，负责SFDA现场考核时的协调，完成注册过程沟通和跟进； 5、负责建立与CDE、新药审评专家、合同研究者的良好工作关系； 6、跟踪国内外最新研究进展，进行和项目相关部分的调研工作； 7、完成主管上级和公司交办的其它工作。
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